近日，复拓知达“一次性使用肺结节切取系统”在四川大学华西医院，完成全球首创“经皮穿刺肺结节球形切除术”的人体可行性研究。为了共同见证这一时刻，于4月27日，在四川大学华西医院举行媒体见面会。四川大学华西医院常务副院长、胸外科主任刘伦旭教授、宣传部部长郑源教授、胸外科副主任梅建东教授、胸外科李川医生、复星医药副总裁吕力琅女士、复拓知达创始人及CEO孙非先生、患者聂女士和10余家媒体共同出席会议。
“经皮穿刺肺结节球形切除术”媒体见面会合影
本次会议由郑源部长主持，并进行开场致词。郑源部长对大家的到来表示感谢，对“经皮穿刺肺结节球形切除术”这一新理念、新术式表示期待，期待能造福更多患者。
刘伦旭教授在介绍该术式环节强调：“经皮穿刺肺结节球形切除术”有三大创新特征，第一，它是全球首创的肺结节切除术式，医生将一次性使用肺结节切取系统精准送达肺结节所在位置。随后，球形切取器张开，切取并包裹肺结节后取出，在肺内仅留下直径15mm球形切除空腔。术后3个月内，肺内的切除空腔逐渐被周围肺组织填充。第二，通过经皮穿刺路径实现结节病灶完整切除，不需要切开胸壁肌肉，在体表仅留有3mm穿刺针大小的伤口，恢复后体表几乎不留手术切口。第三，该技术利用增强现实导航系统实现肺结节精准穿刺和目标定位。相比常规的胸腔镜下肺楔形切除、肺段切除甚至肺叶切除，切除精准，可减少95%以上正常肺组织被切除，对于低度恶性惰性肿瘤或者磨玻璃表现为主的早期肺癌、癌前病变，该技术可以达到治疗的目的，同时最大限度减少手术对患者的创伤；对于恶性、侵袭性的肿瘤，可取得完整病理组织进行诊断，为后续治疗方案制定提供充分依据。刘伦旭教授表示，从全球来看，华西医院第一个开展了“经皮穿刺肺结节球形切除术”可行性临床研究，初步证实了该术式的安全性和有效性，这一技术也是目前国际上创伤最小、对正常肺组织保护最完善的手术方式。下一步，将继续完善该术式，并将其推广至更多中心。
“经皮穿刺肺结节球形切除术”手术实施过程
胸外科副主任梅建东教授，在介绍首例及首批接受该创新术式患者的总体情况时提到，这一超微创新术式已完成8例临床应用，均实现肺结节的完整切除。术后第二天患者即可下床走动，术后患者行动自如，几乎感觉不到疼痛，且肺功能不受影响。
首例受试者术中及术后随访情况
受邀的首例患者聂女士在现场分享了其就医背景、体验和感受。自2021年发现右肺4mm的小结节以来，她非常纠结：不开刀，担心是肺癌；开刀，结节不是很大，要切一大块肺组织，心里害怕，最后慕名找到刘伦旭教授。刘伦旭教授团队，于2023年10月25日，为她进行了 “经皮穿刺肺结节球形切除术”，术后病理证实为原位腺癌。“术后只在胸口有一个很小的穿刺针口，一个创可贴就可以贴住”，聂女士说。在术后1月、3月、1年复查没有异常，且复查发现肺功能也没有任何影响，没有任何不适。“我终于长舒了一口气，不用再为这个结节担心”。
不同术式的手术切口对比
肺癌作为健康的头号恶性肿瘤“杀手”，在我国其男、女恶性肿瘤发病率和死亡率位居第一。相关监测数据显示，2022年，我国肺癌新发病例106.06万例，占全部恶性肿瘤发病的22.0%。肺癌死亡病例73.33万例，占全部恶性肿瘤死亡的28.5%。作为肺癌的重要“信号”，肺结节的临床意义不言而喻。目前，随着低剂量螺旋CT筛查的普及，越来越多的肺小结节（直径<10mm）被检出。虽多数为良性病变，但仍有30%-40%为恶性病变或有风险的癌前病变。而“经皮穿刺肺结节球形切除术”这种创伤小、伤害小、代价小、可取得完整病理组织进行诊断的肺结节处理方式，可缓解当前肺结节诊疗过程中的过度放过、过度干预和过度损伤的临床难题。
不同术式下肺部组织切除范围对比
让结节不纠结，让创新加速度。目前，该创新技术已获得国家科技重大专项（科技创新2030重大项目）支持。在战胜疾病的征途中，复拓知达始终坚持医工结合，以原始创新解决临床痛点，提供胸外科一体化诊疗解决方案。目前自主研发的多款胸外科创新器械，已于2024年相继获证。在确保技术领先的同时，已围绕图像处理算法、微创器械设计、生产工艺等方面进行全球化、多元化的专利布局，从而构建行业壁垒。在商业化发展的道路上，复拓知达始终坚持国内海外双轮驱动的发展战略，积极探索海外发展路径，让“中国原创，中国智造”走向全球，为胸外科诊疗的智能化、微创化贡献力量。
关于复拓知达：上海复拓知达医疗科技有限公司成立于2018 年，以肺结节/肺癌早诊早治一体化解决方案为研发方向，打造基于“AI+AR”（增强现实导航+微创手术器械）的肿瘤微创数字化手术平台。成立至今，公司先后研发出基于单目视觉的头戴式增强现实导航系统、一次性使用肺结节三维标识定位标记物、一次性使用肺结节切取系统等。2024年复拓知达荣获工业和信息化部科技司、国家药品监督管理局医疗器械注册司联合公示的“人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位”。
