中国上海--2023年9月21日--云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药和疫苗研发、制造、商业化的生物制药公司，今日宣布与Kezar Life Sciences（以下简称“Kezar”）签订合作与授权协议，以在大中华区、韩国和部分东南亚国家进行临床开发和商业化Kezar的首款临床阶段候选药物zetomipzomib，这是一款同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，用于治疗包括狼疮性肾炎（LN）在内的一系列自身免疫性疾病。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“我们很高兴能与Kezar建立合作伙伴关系，共同开发和商业化zetomipzomib，这将进一步丰富我们现有的肾科疾病和自身免疫性疾病的产品管线，并有助于巩固云顶新耀在亚洲肾病和自身免疫性疾病领域的领先地位。肾病和自身免疫性疾病是云顶新耀战略聚焦的重点治疗领域，我们期待与合作伙伴在临床开发等领域密切合作，利用云顶新耀在临床开发和注册上市等方面的优势，尽快将这一重要的创新疗法引入亚洲地区。”
云顶新耀内科领域首席医学官朱正缨博士表示：“狼疮性肾炎是最常见的继发性免疫性肾小球疾病，随着疾病发展可逐渐导致肾功能衰竭。据估计，仅在中国就有100万系统性红斑狼疮（SLE）患者， 40%~60% SLE患者的疾病累及肾脏，即狼疮性肾炎。区别于传统的直接免疫抑制剂作用，zetomipzomib可以调节先天免疫和获得性免疫反应，从而降低炎症对器官造成的损伤。这一特性使其具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力，包括狼疮性肾炎和系统性红斑狼疮。”
Kezar 联合创始人兼首席执行官 John Fowler表示：“Kezar与 云顶新耀的合作是 zetomipzomib 开发的一个重要里程碑。云顶新耀凭借着它对肾科领域的重点关注以及其拥有的具有深厚全球制药经验的优秀团队而脱颖而出，成为Kezar理想的亚洲地区合作伙伴。云顶充分了解zetomipzomib的广泛潜力，并且他们的团队将与我们密切合作，以共同推动狼疮性肾炎全球临床试验 PALIZADE 的入组。众所周知，许多自身免疫性疾病（包括狼疮性肾炎和系统性红斑狼疮）在亚洲的患病率更高，我们很高兴通过此次合作，能将zetomipzomib带给更多有迫切临床需求的患者。”
根据协议条款，Kezar有权获得700万美元的预付款以及最高为 1.255 亿美元的临床和商业里程碑付款，并可从产品净销售额中获得个位数至低十位数百分比的分级特许使用费。云顶新耀将有权进行本地化制造。
云顶新耀将和Kezar共同推进全球2b期PALIZADE临床研究，以评估两种剂量水平的zetomipzomib在活动性狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。PALIZADE全球研究已于2023年年中启动，目标是入组279名患者。前期的临床试验数据表明，zetomipzomib 在治疗狼疮性肾炎上表现出良好的安全性和耐受性，同时狼疮性肾炎患者在接受 zetomipzomib 治疗 6 个月后表现出具有临床意义的总体肾脏治疗效果。除了狼疮性肾炎之外，云顶新耀和 Kezar 还有机会在其他自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮的临床试验和适应症方面进行合作，以继续开发 zetomipzomib。
在云顶新耀的肾科疾病产品管线中，对因治疗原发性IgA肾病的疾病首创疗法耐赋康®的新药上市申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局的优先审评，有望在今年下半年获得批准。此外，新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂EVER001正处于临床开发阶段，用于治疗肾小球疾病。公司还开展了临床前阶段的自研项目，其中肾科领域进展最快的一款候选药物预计将于明年递交IND。在自身免疫疾病领域，云顶新耀已完成伊曲莫德（etrasimod）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的亚洲多中心3期临床试验的患者招募工作，将争取尽早在亚洲权益区递交NDA。
关于Zetomipzomib
Zetomipzomib（KZR-616）是一款新型、同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，在多种自身免疫性疾病中具有广泛的治疗潜力。临床前研究表明，选择性免疫蛋白酶体抑制在多种自身免疫性疾病的动物模型中产生广泛的抗炎反应，同时避免免疫抑制作用。1期和2期临床试验的数据充分表明zetomipzomib在治疗严重、慢性自身免疫性疾病方面具有良好的安全性和耐受性特征。
关于PALIZADE研究
PALIZADE是一项全球性、安慰剂对照、随机、双盲2b期临床试验，旨在评估两种剂量水平的zetomipzomib在活动性狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。目标入组人数为279名患者，这些患者在标准治疗的基础上被随机分配（1:1:1）接受30 mg zetomipzomib、60 mg zetomipzomib或安慰剂，皮下给药，每周1次，持续52周。背景治疗可包括标准诱导治疗（非强制要求）。在最初的16周内，将强制将皮质类固醇逐渐减量至5 mg/d或更少。治疗结束评估将在第53周进行。主要疗效终点是第37周时达到完全肾脏缓解（CRR）的患者比例，完全肾脏缓解包括在未接受挽救或禁用药物的情况下，尿蛋白肌酐比值（UPCR）小于或等于0.5。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC ）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、mRNA平台和自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。
关于Kezar Life Sciences
Kezar Life Sciences是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发针对免疫介导和肿瘤疾病的突破性治疗方法。该公司正在开创同类首创的小分子疗法，利用细胞功能的主要调节因子通过单一、强大的目标抑制多种疾病驱动因素。其主要候选药物zetomipzomib是一种选择性免疫蛋白酶体抑制剂，该候选产品还具有解决多种慢性免疫介导疾病的潜力。
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