FDA作为全球公认的权威食品药品监管机构，审批流程以极其严格和科学著称，要求申请方提供大量、高质量的临床试验数据来证明产品的安全性与有效性。此次美国FDA上市许可是对星趣控®镜片延缓近视进展有效性和安全性强有力的进一步认可，也是全球近视管理领域的里程碑。
回顾2020年进博会期间，星趣控®镜片在中国全球首发，并基于中国市场的成功经验走向海外市场，惠及全球儿童青少年。这是依视路陆逊梯卡集团扎根中国、服务全球战略的成功，更是我们生态圈合作伙伴们值得庆祝的共同荣耀！
我们想借此机会感谢各位伙伴的一路同行和鼎力支持。期待在未来，携手继续为全球视力健康贡献更多的中国智慧和能量。让“星星之火”，点亮视界。
依视路星趣控®镜片成为首个且唯一获得美国FDA上市许可的延缓近视加深的眼镜镜片[*]
【法国巴黎】 2025年9月25日，依视路陆逊梯卡宣布其依视路星趣控®镜片通过美国食品药品监督管理局（FDA）的De Novo审批通道[†] 获得美国上市许可。该产品此前已于2021年获得美国FDA“突破性器械”的认定。如今，依视路星趣控®镜片成为首个美国FDA上市许可的经临床试验表明可延缓儿童近视发展的眼镜镜片1,2。前述美国前瞻性随机双盲多中心临床数据显示，在两年间，该镜片延缓近视进展平均达71%。作为应对全球近视问题的领军力量，依视路陆逊梯卡已在国际市场成功推广该镜片。在美国市场，依视路陆逊梯卡将于未来数周内提供星趣控®镜片给美国眼视光专业人士，并为当地儿童验配。
依视路星趣控®镜片通过FDA审批获得美国上市许可
依视路陆逊梯卡主席兼首席执行官Francesco Milleri及副首席执行官Paul du Saillant表示，“依视路星趣控®镜片是过去十年中最受瞩目的视觉健康解决方案之一。针对近视这一影响全球数百万人生活的问题，我们在多年前便着手研发一款真正满足市场需求、尤其是下一代需求的镜片。这项镜片技术将传统视力矫正镜片升级为专业的视觉健康解决方案，开启了眼视光专业人士应对近视问题的新阶段。我们对于星趣控®获得FDA在美国的上市批准感到十分兴奋，这将为有需要的美国年轻消费者带来福音。在我们不断重塑科技、眼健康与人类联结的征程中，这一突破性创新无疑是我们赋能于人，帮助人们更好地掌控自身健康的重要里程碑。”
依视路星趣控®镜片
过去四十多年间，依视路陆逊梯卡始终引领近视领域的前沿研究，继而在全球主要国家推出了星趣控®镜片，至今已有数百万儿童从中受益。该镜片为眼视光专业人士提供了一个基于循证的可靠解决方案，帮助无数家庭应对近视挑战，在短期和长期内改善其眼健康状况。这一成就离不开依视路陆逊梯卡集团投身研发，向世界各地的人们提供创新视觉健康解决方案的不懈努力。
依视路星趣控®镜片已助力全球数百万儿童有效延缓近视发展
近视已成为一项全球性的健康挑战，预计到2050年全球约半数人口都将受其困扰。其中，儿童青少年群体近视发展尤为迅速，预计到2050年将有7.4亿儿童和青少年受到影响3,4。而成年后严重眼部病变通常与高度近视相关。因此，迫切需要为近视儿童家庭提供既能矫正近视，又能延缓近视加深的解决方案，如采用特殊设计的眼镜镜片。在北美，超过40%的成年人口3以及1/4的6至19岁儿童4存在有近视问题，而研究表明3该近视率还在逐年加速上升。
注释：
1 与单光镜片相比。数据源自一项针对入组年龄为6-12岁近视儿童的前瞻性、随机、双盲、多中心在美国进行的临床试验。
2 依视路国际，记录数据（2025）
3 Holden BA, Fricke TR, Wilson DA 等. 2000至2050年全球近视与高度近视率及时间趋势. Ophthalmology. 2016;123(5):1036-1042. doi:10.1016/j.ophtha.2016.01.006
4 Liang J, Pu Y, Chen J等. 1990至2050年全球儿童青少年近视率、趋势及预测：系统综述与荟萃分析. 英国眼科杂志. 2025;109(3):362-371. 2025年2月24日出版. doi:10.1136/bjo-2024-325427
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关于依视路陆逊梯卡集团
依视路陆逊梯卡集团（ISIN：FR0000121667；路透社: ESLX.PA; 彭博社: EL:FP）是设计、制造和分销先进视力保健产品、眼镜及医疗科技解决方案的全球领导者。其使命是通过满足人们不断变化的视力健康需求、打造个人风格以及与世界紧密相连的愿望，帮助世界各地的人们“见深行远”。集团旗下拥有万里路、星趣控、全视线等创新镜片技术，雷朋、欧克利、Supreme等经典品牌，广受欢迎的奢华授权品牌，以及全球领先的眼镜零售门店品牌，如Sunglass Hut、亮视点（LensCrafters）、Vision Express和Apollo等。凭借强大的研发投入、独特的专业能力和优质的资产组合，集团致力于在各个品类推动创新，从尖端的眼健康仪器和解决方案，到引领品类发展的智能眼镜，不断突破行业边界，重新定义眼睛所蕴含的无限可能。集团在全球150个国家和地区拥有20多万名员工、600个生产基地和18000家门店，2024年营收达265亿欧元。集团旗下基金会（OneSight）致力于为欠发达地区人群提供可持续的视力保健服务，累计受益人次近10亿。依视路陆逊梯卡集团股票在巴黎泛欧交易所上市交易，并被列入Euro Stoxx 50和CAC 40指数。如欲了解更多信息，请访问www.essilorluxottica.com。
[*] 本文内容翻译自依视路陆逊梯卡集团总部2025年9月25日的新闻稿，仅供学术与专业交流分享，不作为广告使用。依视路星趣控®镜片在美国作为医疗器械产品上市，但在中国不纳入医疗器械产品管理，以上新闻稿基于全球市场背景下发布。
[†] De Novo审批通道是美国FDA为新型的、中低风险（I类或II类）医疗器械设立的上市许可途径。
