近日，青峰医药集团下属子公司江西青峰药业有限公司申报的1.2类中药新药枳实总黄酮片于2023年10月19日获得国家药品监督管理局批准上市。
国家药品监督管理局官网 图
枳实总黄酮片是青峰医药自主研发的原创1.2类中药新药，具有行气消积、散痞止痛的功效，用于功能性消化不良，症见餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等。
枳实总黄酮片主要成份为枳实总黄酮提取物。枳实为江西道地药材，始载于东汉的《神农本草经》，在《伤寒论》、《金匮要略》等经典古籍中均有记载，至今有近两千年的使用经验，是胃肠道领域常用的理气药。《中国药典》2020年版收载，枳实归脾、胃经，具有破气消积，化痰散痞的功效，用于积滞内停、痞满胀痛、泻痢后重、大便不通、痰滞气阻、胸痹、结胸、脏器下垂。现代研究表明，枳实主要含有黄酮类、生物碱类、香豆素类和挥发油类等成份，其中黄酮类化合物含量较高，是治疗功能性消化不良的药效物质。
枳实总黄酮片研发历程
青峰医药研究团队深度挖掘经典古籍中枳实的传统用药经验，系统梳理现代临床用药实践，并对枳实的主要成分进行了充分地研究，发现总黄酮为治疗功能性消化不良的主要药用有效部位。随后，依据国家药监局相关中药研究指导原则，研究团队对枳实总黄酮进行了系统的临床前研究与评价，并于2008年获得国家药品监督管理局批准。临床研发期间共开展6项临床试验，纳入上千例受试者。2022年9月，向国家药品监督管理局递交上市申请，并于2023年1月通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织的研制及生产现场检查。
青峰医药研发团队在工作中。青峰医药官网 图
枳实总黄酮片的两项III期临床试验（安慰剂对照、多潘立酮片对照）研究数据显示，对于功能性消化不良的常见证候（肝胃不和、脾胃湿热、饮食停滞、脾胃虚弱等）均有良好的治疗效果，能很好地改善消化不良的临床症状，且停药后的疗效持续时间和安全性优于阳性对照药。以上研究有力地证明了枳实总黄酮片可为功能性消化不良患者提供差异化、安全有效的选择。相对于其他治疗手段而言，创新中药在该领域有独特的治疗优势。
相比于化学药品和生物药品新药，在现有监管政策和评价体系下，创新中药需同时满足科学性和临床价值，研发更具挑战性。尤其对于注册分类为1.2类的中药新药研发，一方面需要用现代科技手段从源自于天然的药用物质的复杂成分中提取并筛选出真正的有效成分，制成现代制剂；另一方面，在研发过程中既要基于传统中医药理论，又要遵循现代药物成药的评价标准进行充分的临床前研究和临床研究。这对于大多数以中药天然产物为源头的药物创新是非常困难的。
自枳实总黄酮片立项起，十多年来，青峰医药研发团队攻克了诸多技术难题。枳实总黄酮片拥有多项自主知识产权，申请核心专利6项，有效成份（枳实总黄酮苷）含量大于85%，研发水平处于国内领先地位。该项目被列入国家“十二五”重大新药创制项目。
多年来，全球在功能性消化不良领域没有创新药上市，青峰医药研发团队基于中医理论和近两千年经典道地药材的人用经验，运用先进的现代科学技术和研究方法，对该产品进行了充分的临床探索和验证，把中医理论、人用经验和临床验证三者有机结合，并进行了长期规范性系统性研究，最终推动产品获批上市。相对于其他治疗手段而言，创新中药在该治疗领域有独特的临床优势。
枳实总黄酮片获批上市极大地提振了企业对中药创新研究的信心和积极性，对持续加大现代化中药研发投入具有非常大的鼓舞作用，对振兴革命老区经济、促进江西中医药产业传承创新和高质量发展具有重要意义。
