12月8日，默克宣布拓得康（盐酸特泊替尼片）通过国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
作为全球首个获批用于治疗METex14跳跃突变的晚期NSCLC的口服高选择性MET抑制剂，特泊替尼曾获美国FDA授予的突破性疗法和孤儿药资格认定，并已在全球30多个国家/地区获批上市。此次拓得康NMPA的获批也标志着默克中国正式进军肺癌治疗领域。 默克中国医药健康董事总经理张巍表示：“作为全球特药创新者，默克聚焦未被满足的临床需求，持续拓宽多元的产品管线。拓得康的获批，是公司发展进程中的一项重要里程碑事件，也是对我们科学创新的极大认可。我们期待尽快将这一全球首个获批的口服MET抑制剂带给中国患者，并将继续拓展其应用潜力，用创新成果造福更多患者。”
聚焦未被满足的临床需求，肺癌罕见靶点患者迎来治疗新选择
在中国，肺癌是发病率和死亡率最高的癌症，其中，NSCLC约占肺癌患者数的85%，随着精准诊疗的发展，越来越多的肺癌患者实现了更长时间的生存获益。然而，相较于常见靶点，少见/罕见靶点也不容忽视。其中，METex14跳突作为晚期NSCLC的驱动基因之一，在中国大陆非小细胞肺癌人群中的突变率约为0.9%-2.0% 3，疾病预后较差。常规治疗（如化疗、免疫治疗或抗血管生成治疗）以及部分靶向药物对于携带该突变的NSCLC患者疗效有限，对于此类患者而言，存在巨大的、未被满足的临床需求。
此次NMPA获批是基于一项多中心、多队列、单臂、非随机、开放标签的关键II期临床研究 —— VISION研究，旨在评估特泊替尼作为单一疗法治疗携带METex14跳跃突变的晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。VISION研究是迄今为止，在携带METex14跳跃突变的NSCLC患者中开展的最大规模前瞻性且唯一证实通过液体活检或组织活检均可指导治疗的临床研究。研究结果显示，特泊替尼在初治的组织活检阳性患者（n=111）中的客观缓解率（ORR）为58.6%（95%CI，48.8-67.8），中位无进展生存期（mPFS）为15.9个月（11.0，49.7），中位总生存期（mOS）为29.7个月（18.8， ne）；在经治组织活检阳性患者（n=97）中的ORR为49.5 %（95%CI，39.2-59.8） ，mPFS为11.5个月（8.2，14.7），mOS为20.4个月（17.0，25.5）。对于初治和经治的患者，特泊替尼的中位缓解持续时间（mDOR）分别为46.4个月（95%CI，13.8-NE）和12.6个月（95%CI，9.5-18.5）。
“VISION研究数据令人欣喜，展现了特泊替尼在初治和经治METex14跳跃突变的患者中都具有强大和持久的疗效，且安全耐受性良好。其优越的疗效也已在海南先行区特泊替尼真实世界患者用药中再次得到验证。” 广东省人民医院首席专家吴一龙教授表示，“MET通路异常激活在许多实体瘤中都有发生。特泊替尼的获批为我们临床医生带来了治疗这一罕见靶点异常非小细胞肺癌的有利武器，也为患者提供了新的靶向治疗选择和确证的临床获益。”
聚力行业伙伴，默克携手多方共建肺癌精准诊疗生态圈
在靶向药物研发提速、诊断技术进步、患者疾病认知提高等多个有利因素推动下，肺癌患者的精准诊疗需求获得了越来越多的关注。精准诊疗，须检测先行。在治疗决策前进行分子标志物检测，是实现肺癌精准诊疗的重要前提。
秉持“齐心为病患”的初心，默克始终把未被满足的临床需求放在首位，持续推动精准诊疗行业的高质量发展。在非小细胞肺癌领域，默克也持续蓄力，从创新药物研发，到与协会和临床专家携手，促进非小细胞肺癌罕见靶点精准诊疗迈上新台阶。
据悉，今年6月3日，默克携手百济神州、基石药业共同打造肺癌精准诊疗生态圈，以整合各方优势，从医、研、产端共同发力，推进行业检测标准的制定及全国、区域检测质控的提升，并最终赋能中国精准诊疗生态圈，助力“健康中国2030”目标的实现。
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