前言
制药企业实施全面质量管理,遵循“质量源于设计(QbD)”原则,强调在药物研发初期即嵌入质量控制理念,通过科学设计、系统评估和全过程监控,确保药品在整个生命周期内的质量一致性与可控性。这不仅提高研发效率与成功率,也增强产品的合规性和可追溯性,是实现药品安全、有效和国际注册的关键保障,助力企业持续创新与高质量发展。
一、医药研发面临的挑战
手工模式开展全面质量管理会面临以下典型痛点:
1) 研发数据分散难整合:实验数据、记录、图谱、分析报告等分布在Excel、纸质本、仪器系统中,缺乏统一平台,数据难以追溯、审计不合规。
2) 文档控制混乱:研发过程中大量SOP、原始记录、试验方案和研究报告纸质管理,版本混乱、签审周期长,易出现“非受控文件”问题。
3) 变更与偏差记录滞后:工艺优化、方法验证等常发生调整,手工记录容易遗漏或事后补记,难以体现实时性和合规闭环。
4) CAPA和风险管理难闭环:手工跟踪纠正预防措施执行情况难以持续追踪,责任落实不到人,风险控制形式化。
5) 培训管理低效:研发岗位多、变动快,手工登记培训计划、签到表和考核记录,不仅繁琐,还难以系统验证人员资质匹配性。
6) 跨部门协同受限:手工流程依赖线下沟通,质量、注册、法规等部门难以实时获取研发进展和质量数据,影响决策效率。
7) 项目进度与质量监控脱节:研发质量数据与项目管理系统不集成,项目推进与合规检查两张皮,导致新药开发延误风险增加。
随着医药行业的高质量发展,传统的手工管理方式已无法满足现代药品研发过程中对数据合规、流程高效以及质量控制一体化的需求,亟须一个全面的数字化质量管理系统来支撑研发全过程的质量控制和风险预防。
二、三维天地全面质量管理功能设计
作为在医药研发数字化领域深耕近20年的软件企业,三维天地依托其强大的自主研发核心技术和与前沿AI技术的深度融合,在医药研发和质量控制管理数字化领域建立了显著的技术优势,为药企量身打造了合规、高效且智能的一体化解决方案。
研发一体化平台包含了:研发产品生命周期管理系统(PLM)、科研项目管理系统(RDMS)、科研过程记录管理(ELN/LES)、临床前研究合规系统(GLP)、临床研究管理系统(GCP)、质控实验室信息管理系统(LIMS)、科学数据管理系统(SDMS)、质量管理系统、AI应用平台(SunwayLink)等。以下是主要软件功能简介:
全面质量管理平台实现质量源于设计的一体化理念
1、研发产品生命周期管理系统(PLM)
构建从产品立项到上市的产品知识主线,助力技术沉淀与高效协同
PLM系统覆盖产品全生命周期管理,从研发立项、配方设计、工艺验证、注册资料管理到技术转移与商业化全过程建模,实现完整的产品数字档案。系统支持原辅料、配方、工艺、注册资料的多版本控制与变更管理,内嵌灵活审批流,确保变更合规可控。通过与RDMS、ELN等系统打通,研发数据自动关联产品档案,避免信息孤岛,促进研发与注册、质量、生产等多部门协同,加快产品推向市场的节奏。
2、科研项目管理系统(RDMS)
以项目为核心,构建研发执行的任务引擎与资源协调中心
RDMS系统支持从项目立项、阶段划分、任务分配到资源调度与进度追踪的全过程管理,专为药品研发多项目并行设计。系统内置甘特图、WBS结构、关键路径管理与任务依赖关系设置,自动生成进度报告与延期提醒。项目经理可按研究阶段(如靶点发现、临床前、IND申报)设定目标,分配实验任务,追踪各责任人的执行情况。系统还能集成预算模块,实现人力、设备、材料等资源调度与成本控制,提升项目执行的透明度与效率。
3、科学数据管理系统(SDMS)
SDMS系统用于统一管理来自各类实验仪器(如HPLC、GC、UV、TOC、质谱等)的原始数据,支持自动采集、解析、标签化分类与结构化存储,兼容多种主流数据格式(txt, xml, pdf, 图谱文件等)。系统可设置采集规则、数据审查流程与目录归档规范,支持数据版本比对、趋势分析及与实验记录(ELN)互联互通。所有数据操作均纳入审计追踪机制,确保满足FDA、NMPA关于数据完整性的法规要求,是推动实验室数据资产化的关键工具。
4、电子实验记录系统(ELN)
ELN系统用于替代纸质实验记录,支持实验任务创建、模板配置、数据录入、审核签名全过程数字化管理。实验人员可在标准化模板中记录样品信息、试剂使用、实验步骤、数据结果与图片附件,并可配置见证人、审核人、审批流程,实现全过程可控。系统支持版本控制、全文检索与实验回溯,并可与SDMS数据互联。合规方面,支持21 CFR Part 11和中国电子记录法规,含电子签名、时间戳与审计追踪,是建设“数据完整性”实验室的基础工具。
5、临床前研究毒理系统(GLP)
GLP系统聚焦毒理学、药代动力学、药效学等临床前研究流程的管理,支持试验设计、动物分组、剂量设置、给药记录、称重观察等全过程数据采集。系统可自动采集动物体重、摄食、给水等信息,支持项目分层管理与权限控制。动物信息、笼位记录、用药批次可追溯到单体,满足GLP实验数据可追溯、可验证的核心要求。与SDMS和ELN集成后,实现数据的集中管理、报告生成与GLP合规审计的闭环,提高药物临床前研究的科学性与合规能力。
6、临床研究管理系统(GCP)
GCP系统用于临床试验全过程的计划、执行与数据管理,涵盖临床方案管理、伦理审批、受试者登记、知情同意管理、不良事件上报、eCRF数据采集与核查。系统支持研究中心多点布设,数据自动汇总与中心间对比。通过权限分级机制,支持项目负责人、研究者、CRC、伦理委员等角色协同作业。内嵌监查、稽查、稽核流程,符合ICH-GCP和NMPA要求,帮助企业在数据质量控制和监管审查中大幅减负。
7、质控实验室信息管理系统(LIMS)
LIMS系统服务于制药企业的质控实验室,支持样品接收、检测任务派发、方法管理、仪器维护、结果录入与合规报告生成全过程闭环管理。系统支持稳定性考察检测的自动下达,内置GMP数据完整性规则、偏差管理、OOS趋势分析与CAPA流程。检测人员操作全过程可追溯,系统自动判断是否合格,生成趋势分析图表、批次放行记录等。与生产MES、ERP系统对接,实现检测流程自动触发,是合规与效率并重的GMP数字化利器。
8、质量管理系统(QMS)
制药质量管理系统(QMS)是一套全面支持GMP合规要求的数字化平台,覆盖文件管理、培训管理、质量事件、偏差、变更、CAPA、风险与供应商管理等关键模块。系统支持质量文件的起草、审批、发布与版本控制,确保全流程可追溯;通过培训计划、考核记录实现人员资质管理;质量事件与偏差模块可实现异常上报、调查、根因分析与闭环追踪;变更管理涵盖变更申请、评估、审批与执行监控;CAPA模块用于制定纠正预防措施并追踪执行与验证情况;风险管理提供基于质量风险的评估与控制工具;供应商管理支持资质评估、审计跟踪与绩效考核,实现全过程质量管控,有效提升企业合规能力与运营效率。
9、AI应用平台(SunwayLink)
SunwayLink是一款基于LLM(大语言模型)的AI应用开发平台,面向期望通过AI应用解决业务痛点、支撑业务决策和业务创新的技术或非技术企事业用户,提供快速搭建多场景的生成式AI应用的一站式解决方案。可以提供聊天助手、智能体、工作流三种应用开发能力,开发好的应用可快速封装为API,可由后端或前端应用直接调用,提供基于RAG(检索增强生成)技术的可视化知识库构建能力,快速接入结构化和非机构化数据构建个人和企业知识库。
三、三维天地全面质量管理平台优势
1) 合规性保障:系统具备完善的数据加密、访问控制、权限管理和溯源等功能,确保数据真实、准确、完整、一致性、保密性和可追溯性,符合质量、研发等国内外法规要求。
2) TQM高度集成化:三维天地全面质量管理平台集项目管理、电子实验记录、生产质控、物料及设备管理、质量管理等模块于一体,实现研发和质量管理资源高效整合,确保全面质量管理信息全面无遗漏。保障全面质量管理的整体规划设计,同时科研项目管理、科研记录管理、制药QCLIMS系统等各个模块可以单独部署、分模块实施。达到可以逐步实施执行、实现可落地性。
3) 智能化管理:平台运用前沿AI智能化技术,自动化处理海量数据,依据预设规则深度分析挖掘,显著提升科研人员、质量管理人员工作效率。
4) 可视化驾驶舱展示:平台提供直观可视化界面,实时呈现项目进展、资源分配及预算使用详情,助力管理层迅速做出决策。
三维天地致力于推进制药企业的全面质量管理,特别是在新药研发阶段的质量控制与合规管理。公司通过提供一个涵盖了PLM、RDMS、ELN、SDMS、LIMS、QMS等系统的数字化平台,助力企业建立一个覆盖研发、生产、检测全过程的质量管理体系,以实现数据的统一化管理、流程的标准化以及风险的可控性。
系统支持研发文档与实验记录的合规存储、培训管理以及质量事件的闭环跟踪,从而强化了研发阶段的质量保证,确保新药开发过程科学、透明和可追溯。通过全面质量管理,三维天地助力药企提高研发效率与产品合规性,满足GMP、GLP等国际标准要求,为药品安全和企业的国际化发展提供坚实的基础。
