1.里程碑式突破:全球首个FGFR2b靶向药III期研究告捷
2025年6月30日,再鼎医药有限公司宣布,其评估新药贝玛妥珠单抗联合化疗(mFOLFOX6)作为一线治疗的Ⅲ期 FORTITUDE-101 临床研究在预设的中期分析中达到了其主要终点总生存期(OS),即在FGFR2b过表达且非HER2阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部(G/GEJ)癌患者中,贝玛妥珠单抗联合化疗对比与安慰剂联合化疗,在总生存期(OS)方面显示出统计学和临床意义的双重突破。
再鼎医药总裁,全球研发负责人Rafael Amado博士介绍,贝玛妥珠单抗也是全球首个在随机III期临床研究中显示对FGFR2b阳性胃癌一线治疗具有显著统计学和临床意义总生存获益的FGFR2b抑制剂。据悉,贝玛妥珠单抗已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予的突破性疗法认定。
北京厚普医药科技有限公司(以下简称“厚普医药”、“厚普”)有幸参与到本次的新药研发项目中,为其提供专业的受试者招募服务。期间厚普团队以其专业化、系统化的服务模式,保证了入组精准性,加速了研发进程,力求使该药尽早的惠及广大胃癌患者。
2.破冰之路:直面临床实践的多重考验
胃癌(GC)是全球发病率和死亡率最高的疾病之一,中国也是全球胃癌疾病负担最重的国家之一,约80%的胃癌患者在确诊时已处于晚期或转移阶段,对于IV期胃癌患者,其总体五年生存率不足10%。
研究表明,成纤维细胞生长因子受体2的IIIb亚型(FGFR2b)过表达与胃癌的弥漫亚型及不良预后密切相关,约38%的晚期胃癌患者存在FGFR2蛋白过表达,其中16%患者的肿瘤细胞FGFR2b染色≥10%。
FORTITUDE-101试验是一项全球多中心、随机双盲、安慰剂对照的III期研究,旨在评估贝玛妥珠单抗联合mFOLFOX6化疗在一线治疗中的有效性和安全性,覆盖37个国家300个研究中心,共入组547名患者。然而,在招募患者的过程中,面临着多重挑战:
- FGFR2b过表达在胃癌患者全体中表达率有限,客观上增加了筛选难度,前期影响了临床参与的积极性;
- 晚期胃癌患者治疗紧迫性强,而基因检测等待周期较长,让急于治疗的晚期患者望而却步;
- 体能问题、血项问题、梗阻问题、肝功异常,胆红素异常、乙肝等多重因素,都可能成为项目筛败的风险因素。
3.厚普解法:体系化创新破解临床招募困局
面对靶点率受限、筛选时效、多因素等多重考验,厚普医药始终秉持科学为本、患者为先的核心信念,凭借深度的专业洞察、高效的执行体系与坚韧的临床协作,逐一化解难题。
针对FGFR2b靶点的核心难题,厚普医药团队依托扎实的药物作用机制与既往数据,针对医生关切的问题,进行高频、深度的沟通,辅以必要的支持,用持之以恒的专业行动传递项目价值,坚定临床信心。同时,聚焦项目整体优势与患者其他潜在获益点,结合既往入组数据,策略性地弥补差异,有效地打破医生疑虑。
为提高基因检测的时效性,厚普与检测实验室建立了紧密沟通机制,对结果追踪“日清日结”,最大限度减少患者的等待时长。
针对既往高筛败因素,如体能、血项、肝功能、梗阻、乙肝等问题,构建系统化Q&A,在患者储备期即启动动态监测与风险预警。
厚普通过一系列创新举措,为试验的高质量、高效率推进提供了关键支持,也为行业内复杂临床研究的患者招募树立了新的标杆。我们深知,每一份坚持都是关乎生命的希望。厚普医药将持续深耕患者招募业务,为精准,不止步;为生命,再攻坚!
关于厚普医药:智慧招募的倡导者与实践者
厚普医药是零氪科技旗下「智慧招募」医药科技公司,成立于2013年,专注于为医药研发领域提供专业的受试者招募及管理服务。
依托零氪科技在医疗大数据与人工智能技术领域的研发与应用,厚普医药通过分学科精细化管理,深耕肿瘤、血液、风湿免疫、内分泌、心血管、中枢神经等领域,为患者提供更好的治疗机会、降低治疗经济负担,缩短新药上市进程,助力更多创新药品成功上市。
面向I-IV期临床试验,厚普医药在业内创新提出“PRO+”招募解决方案,破解临床招募在中心筛选、方案设计、患者预储备等环节的难题,加速招募入组进度。厚普医药以真实世界数据为驱动,依托CBT模型理论,洞察疾病和患者数据,对研究中心和研究方案进行准确评估,加速中心选择速度,提前识别并改进方案风险,并促进有效信息在患者就医旅程中全面覆盖,赋能项目入组。
