近日，北京艾克伦医疗科技有限公司旗下新产品“艾为定”（Reprimo/TCF4/SDC2基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）），经国家药品监督管理局审批，获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，医疗器械注册证号：国械注准20243400692。
图片：中华人民共和国医疗器械注册证
艾克伦Reprimo/TCF4/SDC2基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）主要用于胃癌的辅助诊断，其临床特异性为92.07%，灵敏度为80.77%，总符合率为88.52%。上述临床试验结果使艾为定在胃癌基因甲基化检测领域中脱颖而出，突出了胃癌三基因联合检测在临床应用中的优势。该产品仅需5mL外周血，凭借无痛无创、安全、简便、准确率高等优势，在胃癌筛查中显现出良好的应用前景，未来将成为胃癌筛查策略中非常重要的检测方法之一。
精准、无创、全面、简便
“艾为定”助力胃癌筛检高质量发展
胃癌是常见的消化道肿瘤之一，严重威胁人类的生命健康。世界卫生组织数据显示，2020年我国胃癌新发病例47.9万例，死亡病例37.4万例，分别占全球胃癌发病和死亡的44.0%和48.6%[1]。在我国，胃癌发病率位列恶性肿瘤发病率的第5位，死亡率的第3位，已成为我国重大的公共卫生问题[2]。胃癌的预后与诊治时机密切相关，早期肺癌预后良好，5年生存率达90%以上，进展期胃癌即使接受了外科手术治疗，5年生存率仍低于30%，然而目前我国发现的胃癌约90%属于进展期[3]。因此，在自然人群中推行早期胃癌筛查措施及针对高危人群施行内镜精查策略，是改变我国胃癌诊治严峻形势的可行且高效的途径。
胃镜检查是诊断胃癌的金标准，但因其属侵入性检查、费用较高、需要投入大量人力资源、人群接受度较低，难以用于我国胃癌的大规模普查。艾为定的获批将打破传统胃癌筛查手段的局限性，血液检测可操作性更强，可作为胃癌初筛项目对高危人群进行分层，加强胃镜检查的针对性，同时降低胃癌筛查成本和操作风险，使胃癌早诊早治成为可能。
艾克伦医疗是健康早检和辅助诊断的先行者。公司集医疗试剂的研发、生产、销售及临床检测为一体，提供国际领先的精准检测产品和服务。艾克伦医疗旗下基于甲基化的肺癌检测产品艾菲明®和结直肠癌检测产品艾长卫®已获国家药品监督管理局（NMPA）III类医疗器械注册认证，并获得权威指南/共识推荐，仅需抽取5mL外周血，通过高效富集扩增技术捕捉和放大血液中微量的循环肿瘤DNA（ctDNA），检测结果精准可靠，弥补了传统检测技术应用的不足，为早期癌症筛查带来了新的突破。
[1] Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
[2] 郑荣寿,陈茹,韩冰峰,等. 2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志,2024,46(03)：221-231.
[3] Katai H, et al. Five-year survival analysis of surgically resected gastric cancer cases in Japan: a retrospective analysis of more than 100,000 patients from the nationwide registry of the Japanese Gastric Cancer Association (2001-2007). Gastric Cancer. 2018 Jan;21(1):144-154.
