我国婴幼儿流感防护迎来重大突破！根据中慧生物公告披露，国家药品监督管理局于近日正式批准，江苏中慧生物自主研发的四价流感病毒亚单位疫苗——慧尔康欣®的适用年龄扩展至6月龄及以上全人群。这意味着，从6个月大的婴儿到老年人，都能接种这款采用先进工艺的高品质流感疫苗。作为中国首款实现6月龄以上全人群覆盖的亚单位流感疫苗，慧尔康欣®的获批，不仅填补了我国婴幼儿高端流感疫苗的市场空白，更以“更安全、更高效、更优质”的核心优势，为我国流感防控体系注入强大新动力。
流感： “健康杀手”长期被低估，婴幼儿等脆弱群体防护刻不容缓
流感，作为一种全球具有高传染性的呼吸道疾病，其危害长期被公众低估。《中国流感认知与治疗现状调查报告》显示，仅有3.8%的公众能够完全正确地认知流感，近半数人误判病原体为细菌，高达81%的人对流感高发季节存在误解。尤其在疫情之后，公众对呼吸道疾病的关注焦点发生转移，进一步忽视流感的潜在威胁。今年年初，中国台湾艺人大S与中国内地男演员梁祐诚均因流感并发症不幸离世，更是凸显了流感的致命性和危害性。据世界卫生组织数据显示，全球每年因流感导致重症病例达300万至500万例。2010年至2015年间，我国年均因流感引起的呼吸系统疾病超额死亡约8.8万例。认知不足和风险低估，是流感持续构成公众卫生挑战的重要原因。
这其中，婴幼儿是流感侵袭的高危人群之一。相关数据显示，其年流感罹患率高达20%-30%，显著高于成人的5%-10%，这意味着几乎每3-4个幼儿中就有一人会感染流感。不仅婴幼儿，儿童、老年人、慢病人群、医务工作者也是流感的高危人群。严峻的是，流感可诱发心肌炎、脑炎等严重并发症，导致肺炎发生风险增加100倍，严重威胁这些脆弱群体的生命健康。
面对流感威胁，每年接种流感疫苗是预防流感及并发症的有效手段。然而，我国流感疫苗接种率长期徘徊在低位，近几年全人群接种率仅为3-4%左右，这一数据远低于欧美国家50%至70%的接种水平，免疫覆盖存在显著差距，众多人群迫切需要流感疫苗的防护。中国疾控中心免疫规划专家指出，接种流感疫苗能够有效降低流感感染、住院、重症和死亡等风险。《流行性感冒诊疗方案（2025年版）》中也明确建议，所有≥6月龄且无禁忌证者均应接种流感疫苗。
四价亚单位流感疫苗（慧尔康欣®）为6月龄以上人群提供更优选择
目前，我国批准的流感疫苗主要有三类：裂解流感疫苗、亚单位流感疫苗、鼻喷减毒活疫苗；按价次分为三价和四价，其中四价流感疫苗只有两款：四价裂解流感疫苗和四价亚单位流感疫苗。相较于传统裂解疫苗和减毒活疫苗，此次获批扩龄的慧尔康欣®四价流感亚单位疫苗，以其独特的技术和优势，成为全人群，包括6-35月龄婴幼儿的更理想选择：
四价亚单位流感疫苗属于新一代技术路线的流感疫苗，一类新药（创新型疫苗），也是唯一一款用于6月龄以上适合全人群接种的亚单位流感疫苗。该疫苗的扩龄获批，打破了传统疫苗需区分儿童(0.25ml)和成人(0.5ml)剂型的限制，6月龄以上人群均接种同一剂型，统一剂量 (0.5ml)，针对于6月龄-35月龄婴幼儿和传统半剂量（0.25ml）疫苗相比免疫效果更优，局部不良反应更低，同时也简化流程，方便接种门诊操作和管理，对我国流感疫苗接种率的提高也具有积极的推进作用。
据了解，目前我国使用的流感疫苗绝大部分是第二代普通裂解流感疫苗，亚单位流感疫苗属于第三代流感疫苗。它是在普通裂解疫苗的基础上，再次精准纯化，仅提取病毒表面最关键的两种有效抗原成分（血凝素HA和神经氨酸酶NA），去除病毒内部蛋白、膜蛋白等杂质蛋白，5支裂解疫苗的原材料才能萃取生成1支亚单位。这一突破性设计使疫苗纯度大幅提升，拥有显著优势：具备有效抗原纯度高，接种后不良反应少、免疫效果更优秀等特点，对于儿童、老年人和体弱者更为友好。
有效性方面，三期临床试验结果表明，四价亚单位流感疫苗（慧尔康欣®）在GMT（抗体滴度）和抗体阳转率方面均高于对照组裂解流感疫苗，且具有显著性差异，能够诱导更强的免疫反应，疫苗有效性更高，更好地对抗流感病毒，可为6月龄及以上人群，提供更优保护。
安全性方面，三期临床试验数据显示，在6-35月龄婴幼儿中局部不良反应发生率仅为对照组裂解流感疫苗的54%，儿童发热反应发生率仅为对照组裂解流感疫苗的46%，成人总体不良反应仅为对照组裂解流感疫苗的58%。不同年龄组显示不良反应发生率比对照组裂解流感疫苗低了将近一半，具有更好的安全性。
四价亚单位流感疫苗（慧尔康欣®）质臻致纯，全方位优化设计：受种者拥有更好的接种体验感，该疫苗采用等渗技术搭配五切面微创针头，使注射疼痛感降低33%，出血率下降21%，有助于提升婴幼儿、儿童等人群的接种依从性；不含抗生素和防腐剂，从根源上消除了这两种成分导致的过敏风险，其不良反应更低、接种禁忌更少，增强了公众接种信心。作为我国创新型疫苗，其质量标准高于中国药典及欧盟标准。
《中国流感疫苗预防接种技术指南（2023-2024）》如何描述这款疫苗：“从疫苗制备工艺来看，亚单位疫苗去除病毒内部蛋白仅保留纯度较高的 HA 和 NA 抗原成分，相较于裂解疫苗具有更好的安全性。河南省开展的一项四价流感亚单位疫苗的Ⅲ期 RCT 研究，针对四种疫苗株诱导出更强的免疫反应，GMT 均高于裂解疫苗且具有统计学显著性。”
十年磨一剑：匠心铸就“更安全、更高品质”的“中国方案”
将起始接种年龄从3岁扩展至6月龄，看似简单的数字变化，背后是中慧生物长达十年的科研攻坚。“我们坚持‘不做简单复制’的研发理念，”中慧生物负责人表示，“成功攻克了亚单位疫苗纯化提取工艺的世界级难题，最终让慧尔康欣®这款更安全、更高品质的四价亚单位流感疫苗，得以惠及6月龄及以上的全人群。”
此次慧尔康欣®的扩龄获批，标志着我国在高品质流感疫苗研发领域取得重大自主创新成果，为脆弱婴幼儿群体筑起了更坚实的防护屏障。截至目前，中慧生物已获得多个创新疫苗临床批件，正稳步推进临床试验和NDA申报。未来，公司还将继续推进佐剂亚单位流感疫苗的研发，致力于打造流感领域里的专家，期待为全球公共卫生治理贡献安全、高效、可及的“中国方案”。
关于中慧生物：江苏中慧生物（股票代码：02627.HK）致力于创新型疫苗及采用新技术方法的传统疫苗的研发、制造和商业化，不做简单复制，让中国用上全球领先的疫苗，让世界用上中国的优质疫苗。
